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testo 184數(shù)據(jù)記錄儀在醫(yī)藥設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)中的應(yīng)用-制藥篇

關(guān)于驗(yàn)證

用于儲(chǔ)存藥品的醫(yī)藥庫(kù)房，特別是冷庫(kù)以及醫(yī)藥冰箱和穩(wěn)定性箱等，在新建、改造后或長(zhǎng)期停用重新投入使用之前，如何確保其達(dá)到預(yù)期的控溫和保溫效果呢？在投入使用一段時(shí)間后，又能如何保證和證明其性能呢？

沒(méi)錯(cuò)，正如你所知，這時(shí)候就要通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)來(lái)證明了。而在驗(yàn)證過(guò)程中，溫度和溫濕度記錄儀是輔助驗(yàn)證活動(dòng)成功實(shí)施的核心工具。

數(shù)據(jù)記錄儀

您還記得下面這對(duì)"組合"嗎？

對(duì)了，他們就是廣大醫(yī)藥設(shè)備和驗(yàn)證人員非常熟悉的溫濕度驗(yàn)證的組合—testo 174系列記錄儀。

現(xiàn)在，我們的"組合"又添加了新的成員組合—testo 184系列數(shù)據(jù)記錄儀。

用戶概況

此次介紹的客戶是國(guó)內(nèi)西南地區(qū)某從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。作為定點(diǎn)大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)的QA部門(mén)在對(duì)其藥品冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、醫(yī)藥冷藏箱和培養(yǎng)箱等數(shù)量眾多的藥品存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)施進(jìn)行周期性年度性能確認(rèn)中，大量使用 testo 184 T3 溫度記錄儀和 testo 184 H1 溫濕度記錄儀。

應(yīng)用說(shuō)明

1、對(duì)冷庫(kù)和醫(yī)藥冷藏箱溫度采集中的特殊情況進(jìn)行分析。在冷庫(kù)和醫(yī)藥冷藏箱(2~8℃/-20℃)的溫度均勻性確認(rèn)、斷電保溫性能和開(kāi)門(mén)測(cè)試時(shí)，驗(yàn)證人員根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，通過(guò)testo 184-T3溫度記錄儀布點(diǎn)并采集的溫度數(shù)據(jù)來(lái)分析溫度臨界高/低點(diǎn)、斷電及開(kāi)關(guān)門(mén)保溫時(shí)限。

2、在陰涼庫(kù)和穩(wěn)定性箱的驗(yàn)證過(guò)程中，借助testo 184-H1溫濕度記錄儀順利實(shí)施對(duì)溫濕度測(cè)量和數(shù)據(jù)的獲取。

3、醫(yī)藥版軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求。GxP、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》和21 CFR Part 11等對(duì)數(shù)據(jù)完整性提出了非常嚴(yán)苛的要求?？蛻舨捎胻esto記錄儀配套醫(yī)藥版專(zhuān)用軟件，可以實(shí)現(xiàn)授權(quán)登錄控制、三級(jí)用戶權(quán)限、電子簽名和審計(jì)追蹤等功能，保證了記錄儀采集的數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效和完整性。

為何選擇并相信testo 184？

設(shè)計(jì)小巧：卡片式設(shè)計(jì)，便于驗(yàn)證過(guò)程中的探頭固定，尤其是維空間和懸空布點(diǎn)。

連接即插即用：儀器配置及報(bào)告讀取無(wú)需額外電纜，無(wú)需安裝額外軟件，直接生成PDF報(bào)告。

操作簡(jiǎn)易：無(wú)需安裝軟件，節(jié)省驗(yàn)證人員的時(shí)間。

滿足合規(guī)性要求：配套可驗(yàn)證的醫(yī)藥版軟件能夠保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性，降低合規(guī)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

上海儀博儀器有限公司作為德圖記錄儀、氣體分析儀、紅外熱像儀、多功能測(cè)量?jī)x的華東區(qū)代理商，提供完善的售前售后服務(wù)，如有需求，歡迎致電4OO-602-1817！